RA Manager

About the job

In deze nieuwe en brede functie binnen Fagron, vervul je een sleutelrol bij het registreren van farmaceutische producten. Je gaat zelf registratiedossiers samenstellen en coördineert het gehele registratieproces.

Taken en verantwoordelijkheden:

• De RA Manager is verantwoordelijk voor de kwalificatie en de evaluatie van de dossiers en de MA's;
• De RA Manager zorgt ervoor dat de specifieke producten en registratiedossiers voldoen aan de voorschriften van de nationale en in sommige gevallen internationale regelgeving;
• Up-to-date met de (inter-) nationale wetgeving en richtlijnen in alle landen, waar het bedrijf actief is;
• Het ontwikkelen en het schrijven van duidelijke argumentaties en verklaringen voor de nieuwe MA en MA vernieuwingen;
• Monitoring en instelling termijnen voor MA variaties en goedkeuren van vernieuwingen;
• Het schrijven van heldere, toegankelijke product-etiketten en bijsluiters;
• Voldoen aan specifieke opslag, etikettering en verpakkingseisen;
• Het voorbereiden van indieningen van MA variaties en voldoen aan strikte deadlines voor zowel nationale als MRP/DCP/Registratieprocedures.

De RA-Manager is ook verantwoordelijk voor het initiëren en onderhouden van een Pharmacovigilance-systeem binnen het bedrijf voor de relevante producten en leden van de groep:

• Je zorgt ervoor dat het management tijdig en accuraat wordt geïnformeerd m.b.t Pharmacovigilance;
• Je zorgt ervoor dat de gemelde bijwerkingen op een accurate en tijdige manier worden verwerkt in overeenstemming met de wettelijke voorschriften.

Set yourself apart

Je beschikt over de volgende kwalificaties, ervaring en capaciteiten:

• Je hebt 3 tot 5 jaar ervaring als RA Manager/Specialist;
• Je hebt ervaring binnen een internationale organisatie;
• Je hebt een relevante wetenschappelijke studie succesvol afgerond;
• Je bent accuraat en gestructureerd;
• Je bent bekend met de GMP richtlijnen;
• Je hebt uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels en kunt communiceren met nationale en internationale autoriteiten;
• Je bent een zelfstarter;
• Last but not least: Je herkent je volledig in de kernwaarden van Fagron!

What’s on offer?

Wij bieden je een afwisselende functie in een succesvolle, internationale en snelgroeiende organisatie. Je komt terecht in een fris en gemotiveerd team en krijgt volop ruimte tot zelfontplooiing met voldoende perspectieven voor professionele groei. Naast de inhoudelijke uitdagingen bieden we een marktconform salaris en uitstekende secundaire voorwaarden.

Share this job opening: