Osoba Wykwalifikowana

Riguardo il lavoro

Zakres obowiązków:
- Certyfikacja serii surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych na rynek polski zgodnie z wymaganiami Aneksu 16 EU GMP
- Certyfikacja serii surowców farmaceutycznych przeznaczonych na pozostałe rynki europejskie
- Opracowanie/ weryfikacja umów jakościowych
- Organizacja współpracy ze Spółkami z Grupy w zakresie produkcji kontraktowej - organizacja spotkań i telekonferencji, prowadzenie uzgodnień szczegółowych
- Opracowanie, weryfikacja i zatwierdzanie dokumentów SZJ, nadzór nad ich przestrzeganiem
- Udział w procesie kontroli zamian (otwieranie, koordynacja, opiniowanie i wdrażanie wniosków)
- Wystawianie, koordynowanie i opiniowanie odchyleń, udział w wyjaśnianiu przyczyn i definiowaniu CAPA
- Zatwierdzanie Raportów OOS, udział w dochodzeniach i uzgadnianiu CAPA
- Zatwierdzanie reklamacji produktów końcowych
- Wsparcie obszaru produkcji oraz kontroli jakości w bieżącym rozwiazywaniu problemów jakościowych
- Udział w opracowaniu Raportów PQR - podsumowanie, ocena wyników, proponowanie CAPA
- Udział w okresowych przeglądach jakości (przeglądach zarządzania)
- Udział w procesie kwalifikacji dostawców
- Udział w doskonaleniu procesów i systemów funkcjonujących w Spółce
- Prowadzenie audytów wewnętrznych i zewnętrznych
- Udział w audytach zewnętrznych prowadzonych w Spółce
- Prowadzenie szkoleń wewnętrznych (opcjonalnie)

Distinguiti dagli altri

Wymagania:
- Tytuł magistra, magistra inżyniera, lekarza lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny lub weterynarii
- Co najmniej dwuletni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, obejmujący analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania
- Spełnienie wymagań Ustawy z dn. 07.06.2018 o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw dotyczących Osób Wykwalifikowanych jako dodatkowy atut
- Bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego oraz wytycznych GxP
- Praktyczna znajomość narzędzi i metod analizy ryzyka
- Bardzo dobra znajomość Pakietu MS Office, znajomość systemów ERP
- Komunikatywna znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie)
- Umiejętność współpracy w środowisku międzynarodowym
- Komunikatywność i otwartość na wyzwania
- Zdolności analityczne, decyzyjność
- Kwalifikacje i kompetencje audytora SZJ i/lub trenera GMP jako dodatkowy atut

Cosa offriamo

Oferujemy:
• Atrakcyjne warunki zatrudnienia
• Narzędzia niezbędne do pracy
• Pakiet opieki medycznej
• Pracę w dynamicznym zespole w rozwijającej się firmie