Regulatory Affairs Project Manager

Riguardo il lavoro

Ben jij de farmaceutisch of biomedisch inhoudelijk geschoolde professional met de nodige Regulatory ervaring die het team komt versterken? Vind je het leuk om een nieuwe productgroep binnen Fagron Nederland te ontplooien en daar de leidende rol te vervullen? Wij zijn op zoek naar een enthousiaste, pro-actieve en creatieve Regulatory Affairs Specialist voor onze nieuwste producten en ambities.

Jouw voornaamste taken zijn:

• Het opzetten van Nederlandse registratiedossiers voor geneesmiddelen;
• Wetenschappelijke informatie en onderzoeken verzamelen en generen die benodigd zijn voor het registratiedossier, conform de geldende richtlijnen;
• Adviseren en het creëren van het chemisch-farmaceutisch deel (module 3) van het registratiedossier;
• De coördineren rol vervullen en nauw samenwerken met de productiefaciliteit, het innovatieteam en externe consultants;
• Indienen van het registratiedossier met bijbehorende brieven aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG);
• Beantwoorden en begeleiden van de autoriteiten na indienen;
• Waar nodig bezoeken van verschillende productielocaties binnen Nederland;
• Je hebt een actieve bijdrage binnen cross functionele projectteams.

Distinguiti dagli altri

Je beschikt over de volgende kwalificaties, ervaring en capaciteiten:

• Een afgeronde WO opleiding op biomedisch of (bio)farmaceutisch vlak;
• Minimaal 5-10 jaar Regulatory Affairs werkervaring bij een farmaceutisch bedrijf of in consultancy;
• Ruime ervaring met dossierontwikkeling;
• Kennis en ervaring van CMC Module 3 en bekend met module 1, 2, 4 en 5;
• Bekwaam in het begeleiden van het registratieproces;
• Een uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift; • Je bent communicatief vaardig, organisatorisch sterk en proactief ingesteld;
• Je bent zelfstandig, gestructureerd en nauwkeurig;
• Last but not least: Je herkent je volledig in de kernwaarden van Fagron!

Cosa offriamo

Wij bieden een afwisselende functie in een succesvolle, internationale en snelgroeiende organisatie. Je komt terecht in een energiek en gemotiveerd team en krijgt volop ruimte tot zelfontplooiing met voldoende perspectieven voor persoonlijke groei.

Naast de inhoudelijke uitdagingen bieden we een marktconform salaris en uitstekende secundaire voorwaarden.